今回Modernaが発表したのは、開発中の新型コロナウイルスワクチン「mRNA-1273」の第一相試験(フェーズ1)の中間結果です。この第一相試験では、18歳〜55歳の45人の健康な被験者を対象に、各グループごとにそれぞれ25μg(マイクログラム)、100μg、250μgを投与し、各被験者の体内にウイルス感染を防ぐ免疫機能を持つ「中和抗体」が産生されるかどうかを確認しました。
この第一相試験は「世界初のヒト臨床試験」として、大きく報じられていました。
研究チームは、1回目の投与後には被験者の約半数で中和抗体が産生されたことを確認し、2回目の投与後には全ての被験者で強力な中和抗体が産生されたことを確認しました。さらに、100μgの投与を受けた被験者の体内で産生された中和抗体は、新型コロナウイルス感染症の回復患者(重症からの回復患者を含む)の血清にみられる中和抗体に比べて、約4.1倍のレベルに達していたとのこと。この中和抗体の持続性について、研究チームは1年間の追跡調査を行う予定としています。
「mRNA-1273」は1回あたりの投与量か投与回数を増やすことで中和抗体の産生量が増えることも確認されていますが、同時に副作用の発生確率も上昇するとのこと。100μgの「mRNA-1273」を2回投与された被験者では、注射部位の痛み(100％)・疲労感(80％)・悪寒(80％)・頭痛(60％)・筋肉痛(53％)といった一過性の副作用が見られたと報告されており、25μgを投与された被験者1名がじんましんを発症したために2回目の投与を受けませんでした。これらの副作用について、研究チームは「いずれも軽度・中度で、治験を阻むような重度の副作用はない」と結論付けています。
今回の研究結果から、「mRNA-1273」の安全性が検証されたと同時に最適な投与量が100μgだと判明したとして、Modernaは被験者3万人を対象にした第三相試験(フェーズ3、医療現場における実際の使用を想定した最終試験)を2020年7月27日から実施する予定。新型コロナウイルスワクチンに関する第三相試験は、アメリカでは初めてとなります。
今回の発表の中で、Modernaは「今後の研究が全て順調に進んだ場合、年間およそ5億本、最大で10億本の『mRNA-1273』供給を2021年に実現できる」という展望を語っています。
以下ソース
https://gigazine.net/news/20200715-moderna-coronavirus-vaccine/
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